Descripción del puesto

El Jefe/a de Garantía de Calidad será responsable de supervisar y garantizar que todos los productos fabricados por el laboratorio cumplan con los estándares de calidad exigidos por las normativas locales e internacionales. Además, liderará el sistema de gestión de calidad, asegurando que los procesos de fabricación, control, inspección y distribución se realicen de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y demás regulaciones aplicables. Este puesto tiene un enfoque estratégico en la mejora continua, la prevención de defectos y el cumplimiento de las normativas sanitarias.

Es responsabilidad de la posición:

Gestión del Sistema de Calidad:

• Desarrollar, implementar y mantener el sistema de gestión de calidad (SGC) en el laboratorio, garantizando su alineación con las normativas nacionales e internacionales (BPM, BPL, GMP, FDA, EMA, etc.).
• Coordinar la realización de auditorías internas y externas para asegurar el cumplimiento de las políticas de calidad, elaborando planes de acción para la resolución de no conformidades.
• Gestionar la documentación relacionada con la calidad, incluyendo manuales, procedimientos operativos estándar (POEs), registros de calidad, y reportes técnicos.

Supervisión de Procesos y Productos:

• Asegurar que todos los procesos de fabricación, envasado y control de calidad se realicen de acuerdo con los procedimientos establecidos, supervisando su correcta ejecución.
• Controlar la calidad de las materias primas, productos en proceso y productos terminados a través de análisis y validaciones constantes.
• Coordinar la gestión de cambios en los productos o procesos, garantizando que se sigan los procedimientos adecuados para la validación y verificación de las modificaciones.

Control de No Conformidades y Acción Correctiva:

• Gestionar los procesos de no conformidades, realizando investigaciones sobre las causas raíz y asegurando la implementación de acciones correctivas y preventivas.
• Proponer e implementar mejoras en los procesos para evitar la recurrencia de no conformidades y mejorar la calidad general de los productos.

Capacitación en Calidad:

• Desarrollar e implementar programas de formación continua sobre calidad, buenas prácticas de manufactura (BPM) y buenas prácticas de laboratorio (BPL) para el personal del laboratorio.
• Asegurar que todo el personal de la planta esté adecuadamente capacitado en los procedimientos y estándares de calidad.

Cumplimiento Regulatorio:

• Asegurar que los productos del laboratorio estén en cumplimiento con todas las regulaciones locales e internacionales (FDA, EMA, INVIMA, COFEPRIS, entre otras), gestionando la preparación de documentación para inspecciones y auditorías regulatorias.
• Coordinar la preparación para auditorías y visitas de las autoridades regulatorias, asegurando que toda la documentación y procesos estén listos para revisión.

Gestión de Auditorías:

• Coordinar auditorías internas de calidad, documentar hallazgos y gestionar el seguimiento de las acciones correctivas y preventivas.
• Trabajar con auditores externos durante auditorías regulatorias, manteniendo la comunicación con las autoridades y proporcionando toda la documentación necesaria.

Análisis de Desempeño de Calidad:

• Analizar los indicadores de calidad y desempeño, como tasas de defectos, devoluciones, rechazos y otras métricas, para identificar áreas de mejora en la producción y en los procesos de calidad.
• Realizar informes periódicos de desempeño del sistema de calidad para la alta dirección y proponer acciones de mejora continua.

Gestión de Proyectos de Mejora Continua:

• Liderar iniciativas de mejora continua relacionadas con la calidad, con el objetivo de optimizar procesos, reducir desperdicios y aumentar la eficiencia operativa.
• Promover la implementación de metodologías como Six Sigma, Lean Manufacturing y otros enfoques de mejora continua en el ámbito de calidad.

Requisitos

• Título universitario en Farmacia, Química Farmacéutica, Ingeniería Química, Biotecnología o afines.

• Experiencia en áreas de garantía de calidad dentro de la industria farmacéutica, preferentemente en laboratorios medicinales.
• Conocimiento profundo de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), regulaciones FDA, EMA, INVIMA, COFEPRIS, y otras normativas aplicables.
• Conocimientos en sistemas de gestión de calidad (ISO 9001, ISO 13485, GMP, entre otros).
• Experiencia en auditorías internas y externas, así como en la preparación para auditorías regulatorias.
• Habilidades en la resolución de problemas, análisis de causa raíz y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Habilidad para gestionar equipos y coordinar proyectos.
• Conocimiento en software de gestión de calidad y herramientas estadísticas.

Beneficios

• Beneficios: Día de cumpleaños Free.
• Vacaciones: 21 días.
• Obra Social: Osde 310 – Individual
• Horario: L a V de 8 a 17 hs.

Home Office: 1 vez por semana.