Descripción del puesto

Objetivo del puesto

Liderar y gestionar integralmente el área de Control de Calidad físico-químico, microbiológico y de materias primas, asegurando el cumplimiento de las normativas vigentes y los estándares de calidad, trazabilidad y confiabilidad analítica. Garantizar la seguridad, eficacia y estabilidad de los productos liberados, tanto oncológicos como generales.

Principales responsabilidades

• Supervisar y aprobar/rechazar materias primas, insumos, materiales de empaque, productos semielaborados y terminados (batch records y sistema).
• Garantizar la correcta ejecución de análisis físico-químicos, microbiológicos, ambientales y de proceso según GMP y ANMAT.
• Gestionar contramuestras y el Plan Maestro de Estabilidades.
• Coordinar la transferencia de técnicas analíticas desde Desarrollo.
• Planificar las actividades del laboratorio en función de producción y prioridades regulatorias.
• Coordinar mantenimientos, calificaciones y validaciones de equipos críticos (HPLC, UV, IR, GC).
• Gestionar presupuesto, forecast de insumos y proponer inversiones del área.
• Liderar, desarrollar y evaluar al equipo de Control de Calidad.
• Asegurar la capacitación inicial y continua del personal.
• Liderar investigaciones de OOS, OOT y desvíos analíticos.
• Redactar y actualizar procedimientos, especificaciones e instructivos.
• Participar en controles de cambio junto a QA y Validaciones.
• Representar al área en auditorías internas, inspecciones regulatorias y de clientes.
• Colaborar activamente con Producción, QA, Validaciones, Desarrollo, Compras y Registro.
• Evaluar y auditar proveedores y laboratorios tercerizados.

Requisitos

Formación

• Título universitario en Farmacia, Bioquímica o carreras afines.

Experiencia

• Mínimo 3 años en laboratorios de Control de Calidad en industria farmacéutica.

Conocimientos técnicos

• GMP, GLP, ANMAT, USP, Ph. Eur., ICH.
• Técnicas analíticas (HPLC, UV, IR, GC) y microbiológicas.
• Validación de métodos analíticos.
• Gestión de OOS/OOT y estabilidad.

Herramientas

• Excel avanzado.
• Sistemas de gestión documental.
• Deseable experiencia en LIMS y/o ERP.

Idiomas

• Inglés técnico intermedio/avanzado.

Competencias

• Liderazgo técnico y gestión de equipos.
• Alta orientación a la calidad y al cumplimiento normativo.
• Capacidad analítica y planificación.
• Comunicación efectiva y trabajo colaborativo.
• Adaptabilidad a entornos altamente regulados.